来源：雪球App，作者： 三句半医药评论，（https://xueqiu.com/2865749528/337989614）
近日，有关绿谷制药停止甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）生产，并计划关闭相关办公和生产区域的消息引发关注。该药用于治疗轻中度阿尔茨海默病，自2019年获批上市以来，围绕其疗效、机制、研究设计等方面的讨论持续不断。本文以客观视角，梳理九期一项目的关键时间节点，并回顾相关背景。
一、关键节点时间线
二、药品批准背景与监管路径
九期一是中国首个获得有条件批准的阿尔茨海默病治疗药物。根据国家药监局相关制度，“有条件批准”需基于初步有效性证据，并要求企业在上市后继续开展验证性研究，提交长期安全性与有效性数据。该制度的初衷在于加快临床急需药物的可及性，同时设定动态监管机制。
目前绿谷制药方面解释称，九期一的注册证已到期，新一轮申请尚未获批，因此依法暂停生产。业内普遍认为，在注册证即将到期的情况下，通常应提前六个月提交续展申请，若出现证件失效导致停产的情况，属行业中较为少见的情形。
三、关于全球临床与科研争议
2020年，九期一获准在全球11个国家启动Ⅲ期临床，计划纳入2000余例受试者。然而，2022年该研究宣布终止，企业解释称患者脱落率升高、研究质量下降和资金紧张是主要原因。
此外，关于药物作用机制的学术讨论亦较活跃。早期研究认为其作用靶点在中枢神经系统，后续文献则强调其通过肠道菌群调节炎症反应间接影响大脑功能。相关理论尚处探索阶段，尚需更多基础与临床研究支持。
作用机制前后不一，从神经靶点变为“肠道菌群调节”；
临床设计仅36周，外界质疑数据不足以支持慢病长期疗效；
FDA三期国际多中心试验于2022年突然叫停；
饶毅等学者持续公开质疑其科学依据和数据可靠性。
科技部等相关机构曾就外界质疑展开调查，结论为“未发现造假，但存在图像误用问题”。法院亦在涉及该药物的名誉纠纷案件中指出，应给予合理的学术批评空间。
四、市场表现与医保动态
自2019年底上市以来，九期一在国内销售渠道逐步铺开。数据显示，2022年在医院与零售端销售额分别达到1.70亿元和1.56亿元。2023年该药继续纳入国家医保目录，覆盖时间延续至2025年初。
2024年，九期一年销量突破200万盒，但伴随而来的还有部分地区出现供应不稳定和价格上涨的情况。绿谷方面表示，已就此与相关部门进行沟通，争取保障患者用药需求。
五、绿谷制药现状与后续观察
据公开信息，绿谷目前面临一定经营压力。公司已通知部分员工自2025年6月起休假三个月，月薪下调至基本生活保障水平，显示其正在经历现金流紧张阶段。
除九期一外，绿谷制药还拥有中药注射液产品等线下业务，但近年来中药注射类产品面临合规监管加强，对企业利润结构亦构成影响。
未来，九期一是否能完成注册续展、是否会重启全球临床研究、是否能持续提供稳定供应，将是外界关注的重点。
六、结语
九期一作为中国自主研发的阿尔茨海默病治疗药物，曾在国内外引起广泛关注。围绕其疗效、机制、商业化进程的讨论也反映出创新药研发中科学验证、监管机制、市场可及性三者之间的复杂平衡。绿谷制药此次事件的后续进展，或将对“有条件批准”制度、创新药生命周期管理带来一定的启示价值。真正能拯救病人和行业的，不是概念、情怀和政治资源，而是科学、数据与制度的韧性。